中药天然药物审批或更严格

2013-11-18 16:48  来源:未知

日前,由中国药科大学主办的“第三届中国天然药物研究与发展论坛”在南京召开,与会专家就中药天然药物领域的战略方向、前沿热点、思路方法、应对策略等问题展开讨论。

“中药天然药物总体上疗效缓和,更需要精心设计临床研究方案,审评过程中用数据说话,才能保障药物的安全、有效、可控。”一位专家如是表示。

  坚持严格审评

  根据cfda数据,目前国产药品批准文号达到16万余个,中药天然药物占6万余个。“这与中药天然药物占医药市场三分之一的份额基本匹配。”cfda注册司相关人士在会上如是说。

  “在清理历史遗留的非理性申报后,2008年以来每年平均有20~30个中药新药获批上市,这个数量并不算少。”上述人士进一步指出,关键不在于数量,中药整体报批存在不少问题,中医药的优势和特点还没有得到充分体现,如对中医药优势与特色的认识不深入、不准确,缺乏科学数据支持药品有效性和安全性等,使得报批时存在立题依据不充分、复方临床依据不足、有效部位和成分筛选不充分、基础研究和临床疗效研究欠缺等问题。同时,企业对中药新适应症、新研究成果等创新领域关注不够,“二次科研”的积极性不高,对药材基原、产地对质量的影响和资源可持续利用等重视不足。

  据介绍,监管部门今后将加强引导,进行指导原则的修、制订,完善早期沟通机制,加强药物研究过程和药物临床试验机构的监管,营造良好的创新研发环境。

  “会坚持严格审评。”上述人士指出,监管部门会鼓励创新、兼顾国情,但不会迁就低水平研究;尊重中药特点,但也会坚持科学原则。

  专利多转化少

  专利申请或能在一定程度上反映相关领域的技术水平。据统计,截止到2010年,受知识产权保护的中成药品种达到2145个,涉及全国1045家中药生产企业,其中12个品种被列为国家一级保护品种。

  国家知识产权局化学部副部长张伟波在会上指出,2012年天然药物国内专利申请数量同比增43%,但专利转化为产品的比例仍较低。

  2012年,中国天然药物专利申请依然以国内专利申请为主,占96.3%。其中,国内个人专利申请量同比增长50.4%,企业专利申请量同比增长39.2%,大学研究所申请量增长16%。天然药物制剂占药品制剂发明总量的31.3%,比2011年高出1.4个百分点。专利主要涉及消化道、皮肤、抗炎止痛退热、抗感染、心血管系统、呼吸系统、神经系统等治疗领域,其中治疗消化道系统疾病的最多。

  “专利数量多,但很多处于休眠状态,使得专利制度并没有真正起到鼓励创新的作用。”但张伟波认为,专利保护方面还存在诸多问题,国内天然药物的专利申请和专利数量多,但质量需要提升,常出现专利无效或无法阻碍侵权者的现象;国内个人申请数量多于企业和研究机构,这并不是鼓励的方向,专利应该是为产业链服务的;天然药物的专利转化实施率低,专利平均寿命短;国内天然药物在国外市场的专利保护缺失,尤其是天然化合物和提取物专利。

  有业内人士认为,企业取得天然药物的相关专利后实现产业化的道路漫长,待产品真正上市,专利可能已近过期。因此,国内药企缺乏将专利产业化的动力。

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